生物安全实验室建筑技术规范

1  总  则

1.0.1  为使生物安全实验室在设计、施工和验收方面满足生物安全防护实验室的通用安全标准，切实遵循物理隔离的建筑技术原则，制定本规范。

1.0.2  本规范适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室。

1.0.3  生物安全实验室的建设应以生物安全为核心，确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全，同时保护试验对象不被污染。在建筑上应以实用、经济为原则。

1.0.4  生物安全实验室所用设备和材料必须有合格证、检验单位的检验报告，并在有效期之内。属于新开发的产品、工艺，应有鉴定证书或试验证明材料。

1.0.5  生物安全实验室的设计、施工、检测中采用的技术文件、合同文件对工程质量的要求不得低于本规范的规定。

1.0.6生物安全实验室的建设除应执行本规范外，尚应符合国家有关强制性标准、规范的规定以及其他有关标准、规范的要求。

2  术 语

2.0.1一级屏障primary barrier

    也称一级隔离，是操作对象和操作者之间的隔离。通过生物安全柜、正压防护服等防护设施来实现。

2.0.2二级屏障 secondary barrier

    也称二级隔离，是生物安全实验室和外部环境的隔离。通过建筑技术（如气密的建筑结构、平面布局，通风空调和空气净化系统、污染空气及污染物的过滤除菌和消毒灭菌直至无害排放）达到防止有害生物微粒从实验室散逸到外部环境的目的。

2.0.3气溶胶 aerosol

    悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001~100μm的固态、液态微粒所形成的胶溶态分散体系。

2.0.4生物安全柜biosafety cabinet

    防止操作处理过程中含有危险性，或未知性生物微粒气溶胶散逸的箱形空气净化负压安全装置。

    通常分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。

2.0.5生物安全实验室 biosafety laboratory

    具有一级隔离设施的、可实现二级隔离的生物实验室。

2.0.6主实验室  main room 

生物安全柜或动物隔离器所在的实验室，或穿正压防护服工作的实验室。主实验室是生物安全实验室中污染风险最高的区域。

2.0.7缓冲室 buffer 

    有洁净度级别的且进出两门不同时开启的面积一般不小于3m2的气闸式房间。

2.0.8高效空气过滤器 HEPA(high efficiency particulate air)filter

钠焰法效率不低于99.9%的空气过滤器为高效过滤器，其中效率不低于99.9%为A类、不低于99.99%为B类、不低于99.999%为C类高效过滤器。

2.0.9洁净度7级cleanliness class 7

大于等于0.5μm的尘粒数大于35200粒/m3（35粒/L）到小于352000粒/m3（352粒/L），大于等于5μm的尘粒数大于300粒/m3（0.3粒/L）到小于等于3000粒/m3（3粒/L）。相当于习惯称呼的10000级（1万级）。

2.0.10洁净度8级 Cleanliness Class  8

   大于等于0.5μm的尘粒数大于352000粒/m3（352粒/L）到小于等于352000粒/m3(3520粒/L),大于等于3μm的尘粒数大于3000粒/m3(3粒/L)到小于等于30000粒/m3(30粒/L)。相当于习惯称呼的100000级（10万级）。

2.0.11洁净度9级  cleanliness  class  9

    大于等于0.5μm的尘粒数大于3520000粒/m3（3520粒/L）到小于35200000粒/m3（35200粒/L），大于等于5μm的尘粒数大于30000粒/m3（30粒/L）到小于等于300000粒/m3（300粒/L）。相当于习惯称呼的1000000级（100万级）。

2.0.12静态at—rest 

实验室内空调净化设施齐全，如有工艺设备，工艺设备已安装并可运行，但无工作人员时的状态。

2.0.13综合性能全面评定（comprehensive performance judgment）

由第三方工程质检机构对已竣工验收的生物安全实验室的工程技术指标进行全面检测和评定。

3  生物安全实验室的组成、分级和技术指标

3.1  生物安全实验室组成

生物安全实验室应由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。

3.2  生物安全实验室的分级

3.2.1  依据实验室所处理对象的生物危险程度，把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高。生物安全实验室的分级见表3.2.1。

表3.2.1 生物安全实验室的分级  

实验室分级 处理对象

一级 对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。

二级 对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。

三级 对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。

四级 对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。

3.3  生物安全实验室的技术指标

3.3.1  生物安全实验室一般实施两级隔离。一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。二级～四级生物安全实验室应实施两级隔离。

3.3.2  生物安全主实验室二级隔离的主要技术指标应符合表3.3.2的规定。本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声，如果包括上述设备的噪声，则最大不应超过68 dB(A)。

表3.3.2 主实验室的主要技术指标

名称 洁净度级别 换气次数（次/h） 与由室内向外方向上相邻相通房间的压差（Pa） 温度

℃ 相对湿度％ 噪声dB(A) 最低

照度

lx

一级 / 可自然通风 / 16~28 ≤70 ≤60 300

二级 8~9 非实验动物时

可回风≤50%

8～10 -5～-10 18~27 30~65 ≤60 300

三级 7-8 全新风：

10～15     

主要保护环境：可回风≤30% -15～-25 20~26 30~60 ≤60 500

四级 7-8 全新风：

>10～15 -20～-30 20~25 30~60 ≤60 500

说明：1、表中/ 表示不作要求。

2、三级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不得小于-30Pa，四级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不得小于-50Pa。

3、对于饲养动物的三级生物安全实验室主实验室，其相对于大气的最小负压不得小于-50Pa；动物四级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不应小于-60Pa。

4、动物生物安全实验室的参数应符合GB14925-2001《实验动物 环境及设施》的有关要求。

3.3.3  三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标应符合表3.3.3的规定。

表3.3.3 三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标

房间名称 洁净度级别 换气次数

(次/h) 与由室内向外方向上相邻相通房间的最小压差（Pa） 温度

（℃） 相对湿度（%） 噪声

dB(A) 最低

照度

（lx）

主实验室缓冲室 7～8 全新风

12～15 -10～-15 18～27 30～65 ≤60 200

内走廊 7～8 全新风

12～15 -10～-15 18～27 30～65 ≤60 200

准备间 7～8 全新风

12～15 -10～-15 18～27 30～70 ≤60 200

内更衣室（脱污染衣） 8 全新风

10～15 -10 20～26 / ≤60 200

外更衣室（脱、穿普通衣、工作服） 8～9 全新风

8～10 -5 20～26 / ≤60 150

隔离走廊（外走廊） 8 全新风

10～15 -10 18～27 30～65 ≤60 150

药浴室

化学淋浴室 / 全排风

3～4 -10 23～28 / ≤60 150

洗涤室 / 全排风

3～4 -5 20～27 / ≤60 150

说明：表中/ 表示不作要求。

3.3.4  当房间处于值班运行时（例如动物隔离器室的夜间运行），在各房间压差保持不变的前提下，值班换气次数可以低于表3.3.2和表3.3.3中规定的数字，具体数据应计算确定。

3.3.5  当房间内设备的局部排风量大于表3.3.2和表3.3.3中换气次数的送风量时，设计换气次数应按局部排风量进行计算。

3.3.6  对于有特殊要求的生物安全实验室，空气洁净度级别可高于表3.3.2和表3.3.3的规定，设计换气次数也应随之提高。

4  建筑、结构和装修

4.1  建筑要求

4.1.1 生物安全实验室的平面位置应符合表4.1.1的规定

表4.1.1生物安全实验室的平面位置

实验室级别 建筑物 位   置

一级 可共用建筑物，实验室有可控制进出的门。 无要求。

二级 可共用建筑物，但应自成一区，宜设在其一端或一侧，与建筑物其他部分可相通，但应设可自动关闭的门。 新建的宜离开公共场所一定距离。

三级 可共用建筑物，但应自成一区，应设在其一端或一侧，与建筑物其他部分以密封门分开。 宜远离公共场所和居住建筑。主实验室离相邻建筑物距离应不小于相邻建筑物高度的1.2倍。

四级 独立建筑物，但可以和较低级别的生物安全实验室共用一个建筑物。 应远离公共场所和居住建筑。主实验室离相邻建筑物距离应不小于相邻建筑物高度的1.5倍。

4.1.2二级～四级生物安全实验室应根据实验对象和工艺要求划分污染区、半污染区和清洁区。

4.1.3主实验室入口或准备间入口、不同区域之间以及特别有需要的地方应设缓冲室，并有明显的区域标志和负压显示。除内更衣室可兼作缓冲室外，缓冲室只起过渡隔离作用，不得放置物件。

4.1.4三级和四级生物安全实验室的设计应明确人员和物品进入路线和退出路线，条件允许时可设污物走廊。

4.1.5生物安全实验室进入和退出路线上可根据工艺要求决定是否设置淋浴室。四级生物安全实验室退出路线上应设消毒液喷淋间，防护服型四级生物安全实验室还应设薰蒸间。

4.1.6人流路线的设置，应符合空气洁净技术关于污染控制和物理隔离的原则，如图4.1.7—1~2所示。