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药企研发/质检实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分；理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能：按《中国药典》要求，进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求，对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。
长轲科技布局全国搭建一体化服务平台，可迅速响应客户需求，为客户提供近距离、本地化的专业服务，部分可安排现场服务，可为全国企业及机构、科研院所等提供专业的实验室建设设计装修、可行性研究、设计施工、人员仪器配置、认证咨询培训等一站式服务。目前长轲科技已建成动物实验室、环境实验室、轨道交通实验室、防火阻燃实验室、材料金属实验室、能源化工实验室等众多专业领域实验室，取得了客户的认可。
药企研发/质检实验室检测项目 | |||
药品成分检测 | 常规理化检测 | 微生物检测 | 重金属检测 |
辅料检测 | 性状检测 | 鉴别试验 | 过敏试验 |
溶血试验 | 异常毒性试验 | ||
药企研发/质检实验室注意事项 | |||
1、在进行微生物实验室的设计时，应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等，结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。 | |||
2、药质量控制实验室通常应当与生产区分开。 生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开 | |||
3、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染， 应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 |
药企研发/质检实验室解决方案 | |
药企研发/质检实验室选址 | |
| 选址调研 |
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| 满足实验室特殊要求 |
药企研发/质检实验室规划技术模块 | |||
药企研发/质检实验室平面规划图 | 药企研发/质检实验室家具布置图 | 药企研发/质检实验室仪器设备摆放图 | 药企研发/质检实验室装饰装修设计图 |
药企研发/质检实验室给排水设计图 | 药企研发/质检实验室集中供气设计图 | 药企研发/质检实验室污水系统设计图 | 药企研发/质检实验室电气设计图 |
药企研发/质检实验室暖通设计图(排风、气处理、洁净空调) | |||
药企研发/质检实验室规划技术流程 | |||
项目启动→ | 沟通需求→ | 勘察现场→ | 方案设计→ |
初步设计→ | 施工图设计→ | 设计评审复核→ | →造价预算 |
药企研发/质检实验室装修施工 | |||
药企研发/质检实验室装修施工模块 | |||
实验室主体工程施工 | 实验室通风系统施工 | 实验室洁净系统施工 | 实验室环保系统施工 |
实验室供气系统施工 | 实验室纯水系统施工 | 实验室智能化系统施工 | 实验室废气及污水处理设施施 |
药企研发/质检实验室家具配置 | |
| 家具个性化定制 （品牌、尺寸、材料、颜色等） |
 | 家具详细报价 |
| 家具售后维护 |
药企研发/质检实验室装修施工流程 | |||
项目启动→ | 勘察现场→ | 图纸会审→ | 各专业计划施工→ |
竣工验收→ | 竣工结算→ | 保修阶段→ | |
药企研发/质检实验室主要仪器配置 | |||
酸度计 | 电导率仪 | 旋光仪(目视、自动) | 液相色谱仪 |
气相色谱仪 | 自动电位滴定仪 | 智能崩解仪 | 药物溶出度仪 |
脆碎度测定仪熔点仪 | 紫外可见分光光度计 | 阿贝直射仪 | 原子吸收分光光度计 |
荧光分光光度计 | 差计 | ||
药企研发/质检实验室资质申请模块 | |
实验室CNAS认可咨询 | 实验室CMA资质认定咨询 |
药企研发/质检实验室资质申请流程 | |||
现场调查差距分析→ | 提交评估报告→ | 管理体系导入准备→ | 管理体系建立→ |
体系运行与改进→ | 内审及管审→ | 提交申请→ | 现场评审→ |
获取证书→ | 跟进服务→ | ||
