你们实验室管理真的做好了吗？

你们实验室管理真的做好了？

实验室检验检测机构的规范化管理越发受到监管部门重视，分析近几年国家市场监管总局发布的监督抽查数据发现，实验室检测技术不规范、体系文件运行不完备、原始数据真实性、文件记录、设备管理等缺陷问题仍然严重。为方便大家自查和改进，整理了实验室管理的指标，简单易记、一目了然，希望对大家有所帮助

1、实验室体系文件类型

（1）质量方针和目标

（2）质量手册

（3）程序文件

（4）工作文件

（5）记录表格

2、常见岗位设置

1）最高管理者

（2）质量主管（质量负责人）

（3）技术主管（技术负责人）

（4）抽采样人员

（5）检验检测人员

（6）报告编制员

（7）档案管理员

（8）设备管理员

（9）样品管理员

（10）合同评审员

（11）质量监督员

（12）授权签字人

（13）内审人员

（14）投诉受理人员

（15）意见解释人

3、仪器管理的332要素

（1）“3”个作业文件

设备操作作业指导书（操作规程）、设备维护作业指导书、设备期间核查作业指导书

（2）“3”个记录

使用记录、维护记录、期间核查记录

（3）“2”个标识

 管理标识（唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等）

状态标识（合格、准用、停用）

4、电子文件、记录和管理 “ 3个加 ”

 加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。加权：设置权限，谁能修改。加备：定期备份， 以防丢失

5、实验室更改的规范

 （1）文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期。

（2）记录更改：记录应当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等有效标识。

（3）报告更改：更换报告或追加文件，声明代替原件或补充，保证唯一性。

6分包控制3要素

（1）文件规定：有分包程序，分包给有资质机构。

（2）客户同意：书面征得客户同意。

（3）报告标注：注明分包项目、分包机构和证书编号。

7需要确认的非标准检测方法

（1）检验检测机构采用的非标准检测方法

（2）检验检测机构自制（设计）检测方法

（3）超出其预定范围使用的标准方法

（4）经过扩充或修改的标准方法

8样品标识系统的3个内容

样品的唯一性标号、样品状态标识、样品群组细分的信息（必要时）

9实验室常见质量监督工作方式

 日常监督、考核监督、岗前监督

10实验室需要授权的人员（授权应明确领域/范围）

 （1）3类考核授权（培训后考核合格授权）

抽样人员、检测、校准人员、操作重要设备人员

（2）任命授权（符合准则规定条件后任命授权）

授权签字人、意见解释人、内审员

11、期间核查常见的方式

用参考标准进行核查、参加能力验证或实验室比对、使用有证标准物质4相同仪器比对、5同一样品不同仪器检测结果的比对

对保留样品复测、协议标准和方法比对

12、仪器期间核查的可选择的项目/参量

零点检查、灵敏度、准确度、分辨率、测量重复性、标准曲线线性、仪器内置自校检查、标准物质或参考物质测试比对、仪器说明书列明的技术指标

13、实验室常见质控方式

质量控制活动分为内部质量控制和外部质量控制两种。

1、外部质控方式

能力验证、测量审核、检测机构间比对

2、内部质控方式

标准物质验证、盲样测试、加标测定回收率、内部比对（人员比对、设备比对、方法比对）、留样复测、建立质量控制图、不同特性项目检测结果之间关联性的分析

14、实验室需要制定的计划

 检定校准计划、人员培训计划、内审计划、管理评审计划、内部质控计划、期间核查计划、质量监督计划、能力验证计划